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您的位置网站首页>>电子工艺>>第九节 ISO9000基础知识
责任编辑:刘昆山
壹:ISO9000:1994版
  一、前言:
  ISO9000:94版质量管理和质量保证标准是国际标准化组织(ISO)在1994年修订并发行,是国际上通用的质量管理(QM)和质量保证(QA)标准;我国已等同采用,并已给定国标号与之对应,即:GB/T19000-ISO9000:1994
  ISO9000:94版标准的是在总结世界上工业发达国家质量管理经验的基础上发展起来的,是经过各国长时间实践而集成的智慧结晶。
  ISO9000:94版标准是规范企业管理和员工行为的最基本要求,菲利蒲公司实施ISO9000:94版标准的经验告诉我们:
  按标准要求写上企业(或公司)应做的事:
 已写上去的事必须要做到;
  已做到的事必须做好记录。
  即:“写我应做,做我所写,做到必记。”
  二、ISO9000:94版标准的构成:
  用三句话概括地介绍六个主标准,即:
1、一个“术语”:ISO8402:94质量管理和质量保证术语。
2、三个质量保证模式:
(1) ISO9001:94质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
(2) ISO9002:94质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式。
(3) ISO9003:94质量体系——最终检验和试验的质量保证模式。
4、 两个指南:
(1) ISO9000-1:94——质量管理和质量保证标准第1部分:选择和使用指南。
(2) ISO9004-1:94——质量管理和质量体系要素第1部分:指南
三、重要的术语:
  1、质量:所映实体满足规定和隐含需要的能力的特性之总和。(在许多情况下,需要会随着时间变化,这就意味着要对质量要求进行定期评审。)
  2、质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
  3、质量管理:确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。
  4、质量控制:为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
  5、质量保证:为了提供足够的信任表明有实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动。

6、质量体系:为实施质量管理所需的组织结构,程序、过程和资源。
7、质量手册:阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
8、质量计划:针对特定的产品、项目或合同,规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
9、产品:活动或过程的结果。(产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。)
10、客户:供方所提供产品的接受者。接受者可以是公司内部的,也可以是公司外部的。(内部客户:你的下道工序;外部客户:最终消费者、使用者、受益者和采购方)
11、供方:向顾客提供产品的组织。
12、分承包方:为供方提供产品的组织。
13、质量审核:确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
14、记录:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
  质量记录为证明满足质量要求的程序(如产品质量记录)或为质量体系的要素运行的有效性供客观证据(如质量体系记录)。
  质量记录的某些目的是证实、可溯性、预防措施和纠正措施。
  记录可以是书面的,也可以贮存在任何媒体上。
  质量记录的作用:
   质量记录是质量体系及有关活动有效性的证据;
   质量记录是产品质量达到 规定要求的证据。
  质量记录是分析质量问题采取纠正和预防措施的依据。
  质量记录是实现可追溯性的依据。
15、全面质量管理:一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
  四、现场质量管理
1、目标:提高产品的符合性质量。
2、精髓:由管结果转变为管因素(即4M1E);改变过去事后把关转向以预防为主。
3、任务:
1) 质量缺陷的预防:
基本要求:防止不合格的发生或重复发生。
2) 质量保持:
基本要求:保证符合性质量,稳定在已经达到的水平上。
3) 质量改进:要求坚持改进,不断提高产品制造质量。
4) 质量评定:要求正确、及时、经济地评定质量,做到不合格的原材料、元器件不投产;不合格的半成品不转入下工序;不合格的成品不出厂。

4、要求:
1)生产工人必须做到“三按”即按图纸、按工艺、按标准生产。
2)生产工人必须做到“三自一控”即生产工人自检、自分、自盖工号或签名。
“一控”即生产工人自控正确率。
3)积极开展“三工序”活动:
复查上道工序的质量 保证本道工序的质量 优质准时为下工序服务
4)坚持“三检制”即生产工人自检、互检和专职检验员专检相结合的检验制度。
5) 开展“三分析”活动:
出了质量问题要分析:质量问题的危害性; 产生质量的原因;应采取的纠正和预防措施。


1.范围
1.1总则

  本国际标准明定品质管理系统的要求,当组织须要:
(a) 展现其足以稳定提供产品之能力,并符合客户或适用法规之要求.
(b) 透过系统的有效应用来达成客户满意,包括流程的持续改善与保证能符合客户与法规的要求。
备注:本国际标准中,“产品”仅适用于客户所需要或要求之产品。
1.2应用
  本国际标准规定是一般性的要求,适用于所有组织,不论其类型、规模和提供的产品为何。
  若组织的特性或其产品不适用本国际标准要求之某些条款,组织可考虑将此条款予以排除。
  这些被排除的项目仅局限于第七章的要求,而且不能影响组织达成客户要求与符合适用法律的能力与责任。
2.参考标准
  本国际标准各项规定是由下列标准文件之规定所构成,并于全文中引述参考.由于引用的条文会逐渐过时、陆续修正或改版而造成所引用的标准不再适用,因此,依据本国际标准达成协议之各方仍应尽可能探寻应用下列标准文件最新版次,以期限内有效的新版文件来参照.ISO及IEC会员维持有最新有效国际标准的登录清单。
ISO9000:2000版,品质管理系统--原理与词汇。
3.名词与定议
ISO9000之名词与定义均适用于本国际标准。
本国际标准用来描述供应链之名词变更如下,以反映目前此字汇的使用状况:
供应商 组织 客户
本版次以“组织”取代前版次使用的“供应商”,表示采用本国际标准的单位,而“供应商”则用来取代前版次的“分包商”。
本国际标准所称之“产品”,亦可等同于“服务”之意。
4.品质管理系统
4.1一般要求
组织应依本国际标准要求建立、记载、实施、维持,并持续改善品质管理系统的有效性。
组织应:
(a) 识别组织内品质管理系统所需的流程及其之应用(见第1.2).

(b) 确认这些流程的顺序和相互关系.
(c) 确认需要的标准和方法,以确保流程运作与控制的有效性,
(d) 确保取得适切的资源与资讯,以支援相关流程的运作与监督.
(e) 监督、量测和分析相关之流程.
(f) 执行必要的措施以达成规划的结果,及相关流程的持续改善.
组织应依本国际标准的要求来管理其相关的流程。
若组织欲对任何会影响产品符合要求的流程采用外包时,应确保该流程的完整管制.此管制应在品质系统中明确规定。
备注:上述品质管理系统需的流程应包括管理活动、资源提供、产品实现及量测等相关流程。
4.2文件要求
4.2.1总则
品质管理系统文件应包括:
(a) 品质政策和品质目标的书面声明.
(b) 品质手册.
(c) 本国际标准所要求的书面程序.
(d) 组织所需求的文件以确保其流程的有效规划、运作和管制.
(e) 本国际标准的要求的记录(见第4.2.4).
备注1:本国际标准中的术语“书面程序”,意即此程序须予以建立、记载、实施及维持.
备注2:各组织间的品质管理系统文件内容,会因为下列因素而不同:
(a) 组织的规模和运作形态.
(b) 流程的复杂性和流程间的相互关系.
(c) 人员的能力.
备注3:品质管理系统文件可用任何形式之媒体.
4.2.2品质手册
组织应建立维持品质手册,此手册应包括:
(a) 品质管理系统的范围,包括任何排除情况的详细内容及说明(见第1.2).
(b) 品质系统的书面程序或其相关的索引.
(c) 品质系统中各流程间相互关系的描述.
4.2.3文件管制
品质管理系统所要求的文件应予以管制,记录为文件的特有形式,亦须依条款4.2.4的要求加以管制
组织应建立书面程序以管制:
(a) 发放前核准其适当性.

(b) 必要时的审查、更新及重新核准.
(c) 确保文件变更与最新版次的识别.
(d) 确保使用场所持有相应的有效版文件.
(e) 确保文件保持易于阅读及容易识别.
(f) 确保外来的原始文件已加以识别,并对其分发加以管制.
(g) 防止作废文件的误用,如需保留他用应予以适切识别.
4.2.4记录管制
记录应予以建立和维护,以提供品质管理系统符合相关要求和有效运作的证据.记录应易于阅读、识别及调阅.组织建立书面程序以确定记录中有关识别、储存、保养、调阅、保存期限和处置等的管制需求。
5.管理责任
5.1管理承诺
最高管理阶层应透过下述方式以证明品质管理系统发展、执行和持续改善此系统有效性的承诺:
(a) 与组织沟通符合客户,法律与法规要求的重要性.
(b) 建立品质政策.
(c) 确保品质目标已被建立.
(d) 执行管理审查.
(e) 确保适用资源的取得.
5.2客户导向
最高管理阶层应确保客户要求,已被确认及达成,并以提升客户满意为其目的(见第7.2.1及8.2.1)
5.3品质政策
最高管理阶层应确保品质政策
(a) 适合于组织的目的.
(b) 包括符合要求和持续改善品质系统有效性的承诺.
(c) 提供建立和审查品质目标的架构.
(d) 于组织内进行沟通,并使其被理解.
(e) 其持续的适切性已被审查.
5.4规划
5.4.1品质目标
最高管理阶层应确保组织内相关的职能与部门建立其品质目标,此目标包括那些可使用产品符合要求的需求(见第7.1A),品质目标应可量测,并与品质政策相符。

5.4.2品质管理系统规划
最高管理阶层应确保
(a) 品质管理系统的规划已实施,以符合条款4.1的规定和达成其品质目标,及
(b) 当品质管理系统的变更已予以规划和实施时,此系统仍保持其完整性.
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理阶层应确保组织内的职责与权限已被定义,且已进行沟通。
5.5.2管理代表
最高管理阶层应任命管理成员的一位,不受其他职责影响,明确其职责和权限以从事:
(a) 确保品质管理系统所需的流程已被建立、执行及维持.
(b) 向最高管理阶层报告品质管理系统的执行成效和任何需要的改善,及
(c) 确保对客户要求的认知,已推广至整个组织.
备注:管理代表之责任可能包括与外部机构联系与品质管理系统有关的事务。
5.5.3内部沟通
最高管理阶层应确保组织内部已建立适当的沟通管道,并确保与品质管理系统有效性相关的沟通能顺利进行。
5.6管理审查
5.6.1总则
最高管理阶层应在规划的期间内对品质管理系统进行审查,以确认其持续适用、适切性及有效性.审查包含评估改善的机会及品质管理系统诸如品质政策、品质目标等变更的需求。
管理审查的记录应予以维持。(见第4.2.4)
5.6.2审查输入
管理审查的输入应包含下述资讯:
(a) 稽核的结果.
(b) 客户回馈.
(c) 运作绩效和产品的符合性.
(d) 预防及矫正措施的状况.
(e) 先前管理审查决议的追踪.
(f) 可能影响品质管理系统的变更.
(g) 改善建议.

5.6.3审查输出
管理审查的输出应包括以下有关的结论和措施:
(a) 品质管理系统流程及其有效性之改善.
(b) 产品中与客户要求有关的事项之改善.
(c) 资源需求.
6.资源管理
6.1资源提供
组织应确认并提供所需的资源,以
(a) 实施和维持品质管理系统并改善其有效性,及
(b) 满足客户需求以提升客户满意.
6.2人力资源
6.2.1总则
从事会影响产品品质工作的有关人员应县备适当的教育程度、训练、技能和经验来胜任其工作。
6.2.2能力、认知和训练
组织应:
(a) 确认其从事会影响产品品质工作有关人员所必须县备的能力.
(b) 提供训练或采行其他措施以满足这些需求.
(c) 评估所采措施的有效性.
(d) 确保员工们能认知其活动的关联性与重要性,以及他们对达成品质目标的贡献,及
(e) 维持有关教育、训练、技能和经验等适切的记录.(见第4.2.4)
6.3基础设施
组织应确认,提供和维持所需的基础设施,以使产品符合要求。适用时,此设施可包括:
(a) 建物、工作区域和有关设施.
(b) 制程设备(含硬体与软体),及
(c) 支援服务(如运输和通讯).
6.4工作环境
组织应确认并管理所需的工作环境,使产品符合要求。
7.产品的实现
7.1产品实现的规划
组织应规划并发展产品现实所需的流程.产品实现的规划应与组织品质管理系统其他流程要求一致(见第4.1).
适切时,组织在规划产品的流程中应确认下述几方面:
(a) 品质目标及产品要求.
(b) 流程和文件建立的必要,及提供产品所需的资源.

(c) 产品及产品允收标准所需的验证、验收、监测、检验及测试等活动.
(d) 可证明产品实现流程和其相应产出能符合要求的记录(见第4.2.4).
此规划之输出应以合于组织运作方法的形式呈现。
备注1:描述品质管理系统流程(包括产品实现的流程)和资源在特定产品、专案或合约中实施的文件,可视为品质计划。
备注2:组织亦可援用条款7.3的要求,用于产品实现流程的开发。
7.2与客户有关的流程
7.2.1产品相关要求的确认
组织应确认:
(a) 客户对产品的要求,包括交货及交货后的要求;
(b) 客户没有规定,但已知为特定或预期用途所需的要求;
(c) 与产品有关的法律与法规要求;
(d) 组织自行确认的其他附加要求.
7.2.2产品相关要求的审查
组织应审查与产品有关的要求,此审查应于其向客户承诺提供产品前实施(如提送标单、接受合约或订单、接受合约或订单、的变更)以确保:
(a) 产品要求得以澄清.
(b) 合约或订单中任何共于以往的表述已得到解决.
(c) 组织有能力达到规定的要求.
审查结果及审查后所采取的措施应加以记录(见第4.2.4)。
当客户提出非书面要求时,这些要求应在接受前被确认。
当产品要求发生变更时,组织应确保相关文件已完成修正,且相关人员皆了解变更之要求。
备注:某些情况下,例如网络销售,无法实际地执行每笔订单的正式审查。些审查可藉由涵盖相关产品的资讯来替代,例如型录或广告资料。
7.2.3客户沟通
组织应确认并实施与下述有关之客户沟通的有效安排:
(a) 产品资讯
(b) 咨询、合约或订单的处理,包括修正,及
(c) 客户回馈,包括客户抱怨.
7.3设计与开发
7.3.1设计与开发规划
组织应规划并管制产品的设计与开发.

设计与开发规划时,组织应确认:
(a) 设计与开发流程的各阶段.
(b) 审查、验证和验收在设计与开发各阶段的适切性,及
(c) 设计与开发活动的职责和权限.
组织应管理参与设计与开发不同组别间的介面,以确保沟通有效和职责明确。
适切时,视设计与开发进度,应及时更新其规划输出。
7.3.2设计与开发输入
与产品要求有关的输入,应加以确认并维持其记录(见第4.2.4)包括:
(a) 功能和性能的要求.
(b) 适用的法律与法规要求.
(c) 适切时来自以往同类设计的资料,及
(d) 其他任何在设计与开发中不可或缺的要求.
并应就这些输入的适当性进行审查。相应的要求应完整,避免模糊及相互间的冲突。
7.3.3设计与开发输出
设计与开发的输出应以能验证设计与开发输入的方式提出,并于其经核准后才可发出。
设计与开发输出应:
(a) 符合设计与开发输入要求.
(b) 提供采购、生产和服务作业所需的适当资讯.
(c) 包含或引用产品的允收标准,及
(d) 明订对产品安全和正确使用的必要特性.
7.3.4设计与开发审查
在适当阶段,应依据规划安排对设计与开发作业进行系统性的审查,以
(a) 评估设计与开发结果能否符合要求.
(b) 监别问题并提出解决方案.
参与设计与开发的审查人员,应包括该审查阶段有关职责部门的代表。此审查结果及任何必须的措施应予以记录(见第4.2.4)。
7.3.5设计与开发验证
应依据规划安排实施验证以确保设计和开发的输出符合设计和开发输入之要求。此验证结果及任何必须的措施应予以记录(见第4.2.4)。

7.3.6设计与开发验收
设计与开发验收应依据安排来实施(见第7.3.1),以确保产出的产品可符合已知的特定应用或预期用途之要求。若实际可行,应在产品实施中或交付前完成验收。
此验收的结果及任何必须的措施应予以记录(见第4.2.4).
7.3.7设计与开发之变更管制
设计与开发变更应予以识别及记录,若适当时,此变更应加以审查、验证及验收,且于实行前予以核准。设计与开发之变更审查,应包括对改变组成零件和已交付产品的影响做评估。
此变更审查的结果和任何必须的措施应予以记录(见第4.2.4).
7.4采购
7.4.1采购流程
组织应确保所采购的产品符合规定的采购要求。供应商和采购品之管制方式和管制程度,应视采购品对其后的产品实现或对最终产品之影响而定。
组织应依供应商能否提供符合其所要求产品之能力来评估和选择其供应商。供应商的选择、评估与复评之准则应予以建立。评估结果和评估后所采取任何必须的措施皆应予以记录(见第4.2.4).
7.4.2采购资讯
采购资讯应能说明所采购的产品,适用时,可包含:
(a) 产品、程序、流程和设备等核准之要求.
(b) 人员资格之要求.
(c) 品质管理系统之要求.
采购讯息传达给供应商前,组织应确保其规定的采购要求之适切性。
7.4.3采购产品之验证
组织应建立和实施必要的检验或其他活动以确保采购品符合规定的采购要求。
当组织或其客户在供应商处进行验证时,组织应在采购资讯中说明其意欲的验证安排及产品放行的方式。
7.5生产与服务提供
7.5.1生产与服务提供之管制
组织应在管制状况下规划,并实行其生产与服务提供,适用时,此管制状况应包括:
(a) 持有与产品特性有关的资讯.
(b) 必要时,适用场所持有工作指导书.
(c) 使用适当的设备.
(d) 持有并使用监督与量测设备.

(e) 实施监督与量测,及
(f) 实施放行、交货及交货后等活动。
(g) 实施监督与量测,及
(h) 实施放行、交货及交货后等活动。
7.5.2生产与服务提供流程之验收
组织应验收所有产出结果不能经由随后的监督与量测得到验证之生产与服务提供等流程.此包括,缺陷仅在产品使用中或服务交付后才显现出的所有流程。
验收工作应展现些流程达成规划结果之能力。
组织应建立其流程的安排,适用时,可包括:
(a) 此流程审查和核准的规定标准.
(b) 设备的核准及人员的资格.
(c) 使用规定的方法和程序.
(d) 记录的要求(见第4.2.4),及
(e) 再次验收.
7.5.3监别与追溯性
适当时,组织应在产品实现的和阶段中,藉由适宜的方式来监别产品.
组织应监别出与监督及量测有关的产品状态.
凡追溯为要求时,组织应管制和记录产品的独特识别方式(见第4.2.4).
备注:某些工业领域中,监别与追溯性是藉由形态管理来维持.
7.5.4客户财产
组织应照料处于其管制下或使用中的客户财产。组织应识别、验证、保护和保全由客户提供使用,或作为并入其产品之客户财产。该等财产一旦有所遗失、损坏或发现不适用时,均应通报客户并加以记录(见第4.2.4).
备注:客户财产可包括智慧财产权.
7.5.5产品之防护
组织应于内部加工及产品交付至指定目的地之期间,提供可确保产品合格的防护。该防护应包括监别、搬运、包装、贮存和保护。此防护亦适用于产品有关的零组件。

7.6监督与量测设备之管制
组织应确认所要执行的监督与量测,及用以证明产品符合规定要求所需的监督与量测设备(见第7.2.1)。
组织应建立相关流程,以确保监督和量测得以实施,且以与监督及量测要求相一致的状况来实行。
为确保结果的有效性,必要时量测设备应:

(a) 于规定期间或使用前予以校正或验证,并以可溯及国际或国家的量测标准来比对。若无此类标准,则用以校正或验证的根据须加以记录;
(b) 予以调整或必须时之再调整;
(c) 予以识别以显示其校正状况;
(d) 予以妥善防护使其免于因不当调整,致量测结果失效;
(e) 予以保护以防止其于搬运、维护和储存期间发生损伤及变质。
此外,当发现设备偏离合格状态时,组织应评估及记录先前结果的有效性。并对设备及任何受到影响的产品采取适当措施。校正及验证结果之记录应予以维持(见第4.2.4)。
凡软体用于量测与监督特定要求时,应确认该软体能满足意图应用的能力。此确认应于开始使用前实施,并于必要时重新予以确认。
备注:参见ISO 10012-1及ISO 10012-2等指导纲要。
8.量测、分析与改善
8.1一般要求
组织应规划并实施所需的监督、量测、分析及改善之流程,以
(a) 展示产品的符合性;
(b) 确保品质管理系统的符合;
(c) 持续改善品质管理系统之有效性。
此应包括诸如统计技术等应用方法之决定及其使用的程度。
8.2监督与量测
8.2.1客户满意
组织应监督客户对组织能否达成其要求的感受,以做为品质管理系统绩效的一项量测,并确认取得和利用这些资讯的方法.
8.2.2内部稽核
组织应于规划期间内势执行内部稽核,以确认品质管理系统能否:
(a) 符合规划之安排(见第7.1),本国际标准之要求,以及符合组织所建立品质管理系统之要求;
(b) 有效的实施与维持.
稽核计划应予以规划,并考量相关流程的状况与重要性、受稽核的区域及以往稽核的结果。稽核标准、范围、频率和方法应予以规定。
稽核人员之选择和稽核工作之执行应能确保稽核过程的公正及客观性,且稽核人员不应稽核自己的工作。
稽核规划与执行、稽核结果的呈报与记录维持(见第4.2.2)等的权责与要求,均应在书面程序中加以规定。
受稽核区城的管理层应确保及时采取相关措施以消除不合格事项及其原因。后续追踪应包括所采措施的验证与验证结果的呈报(见第8.5.2)。

备注:参见ISO 10011-1,ISO 10011-2及ISO 10011-3等指导纲要。
8.2.3流程的监督与量测
组织应使用适当的方法对品质管理系统之流程进行监督,适用时,包括对品质管理系统流程的量测。此方法应展现相关流程达成规划结果的能力。当规划的结果未能达成,适切时,应采取改正与矫正措施以确保产品的符合性。
8.2.4产品的监督与量测
组织应监督与量测产品特性,以验证其符合产品之要求。此应依据规划的安排(见第7.1),并在产品实现流程的适当阶段执行。
证明符合允收标准的记录应予以维持。记录应显示产品放行的权责人员(见第4.2.4)。
凡规划的安排(见第7.1)未能予以满意的达成时,产品放行与服务的交付不应进行,除非得到相关权责单位的核准,适用时,包括来自客户的核准。
8.3不合格品的管制
组织应确保不符合产品要求的产品已被识别并管制,以防止其误用或交付。对于不合格品处理的管制和相关的职责与权限,应在书面程序中加以规定。
组织应以下列一种或多种方法处理不合格品:
(a) 采取措施以消除所发现的不合格品,
(b) 由相关权责单位,适用时包括客户,授权其特采之使用、放行或允收,
(c) 采取措施以排除原意图的使用与应用。
不合格特性及后续采取的措施,如获准特采,均应予以记录(见第4.2.4)。
不合格品的矫正完成是取决于重新验证时,可展现其对相关要求的符合性。
当不合格产品在交付后或使用初期时发现,组织应就不合格之影响及其潜在影响采取适当措施。
8.4资料分析
组织应确认、搜集和分析适当的资料,以展现其品质管理系统的适切性及有效性,并用以评估其系统之有效性可持续改进之处。此包括由监督与量测活动及其他相关来源产生的资料。
资料分析应提供下述资讯:
(a) 客户满意(见第8.2.1)
(b) 符合产品要求(见第7.2.1).
(c) 流程与产品的趋势及特性,包括可行的预防措施,及
(d) 供应商.
8.5改善
8.5.1持续改善
组织应藉由品质政策、品质目标、稽核结果、资料分析、矫正及预防措施和管理审查等,来持续改善品质管理系统的有效性。
8.5.2矫正措施
组织应采取措施消除不合格发生的原因,以防止其再发生.矫正措施应视发生的不合格之影响情况作相当之处理.

书面程序应予以建立并规定下述要求:
(a) 审查不合格事项(包括客户抱怨),确认不合格的原因,
(b) 评估为确保不合格不再发生所需采取的措施,
(c) 确认和执行所需的措施,
(d) 记录措施执行的结果(见第4.2.4)及
(e) 审查已采取的矫正措施.
8.5.3预防措施
组织应确认措施以消除潜在不合格原因,关预防其发生.预防措施
应视潜在的问题的影响作相当之处理.
书面程序应予以建立并规定下述要求:
(a) 确认潜在的不合格及其原因,
(b) 评估为预防不合格发生所需采取的措施,
(c) 确认预防措施的需要,
(d) 记录措施执行的结果(见第4.2.4),及
(e) 审查已采取的预防措施.

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